醫療器械

Medical Instrument

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醫療器械生產許可證


生產許可證

  • 1

    《醫療器械生產企業開辦申請表》

  • 2

    擬生產醫療器械注冊證

  • 3

    公司營業執照

  • 4

    生產地址產權證或租賃協議復印件

  • 5

    生產場地的平面圖(標明樓號、樓層和面積)

  • 6

    環境監測報告(有潔凈生產環境要求的產品適用)

  • 7

    產品技術要求(紙質文本材料)

  • 8

    工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點

  • 9

    企業法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人和技術負責人的身份證(或護照)、學歷(或者職稱)證明復印件

  • 10

    生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表,并標明所在部門

  • 11

    內審員證書復印件(身份證復印件及內審員資格證復印件)

  • 12

    關于本單位未聘用重點監管人員的承諾書

  • 13

    醫療器械生產質量管理規范自查報告

  • 14

    主要生產設備和檢驗設備目錄

  • 15

    質量手冊和程序文件目錄

  • 16

    申請材料真實性的自我保證聲明

  • 17

    經辦人員委托書及身份證復印件

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